Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância
São Paulo, SP, BR
Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância (Programas de Acesso a Medicamentos \- PTA, CUP e EAP) Estamos em busca de um(a) **Gerente de Assuntos Regulatórios e Responsável por Farmacovigilância** para liderar a gestão de Programas de Acesso a Medicamentos (PTA, CUP e EAP), com atuação em São Paulo/SP. Esse profissional desempenhará um papel estratégico na coordenação de submissões regulatórias, no relacionamento com as autoridades sanitárias, na garantia da conformidade regulatória e no suporte aos médicos, assegurando que os pacientes tenham acesso a medicamentos por meio de programas especiais. **Modelo de trabalho:** 4 dias presenciais e 1 dia remoto. **Reporte:** Diretor(a) de Qualidade e Assuntos Regulatórios. Principais responsabilidades * Gerir e acompanhar o time de Assuntos Regulatórios. * Gerenciar todo o ciclo de submissões regulatórias relacionadas aos Programas de Acesso a Medicamentos — Acesso Pós\-Estudo (Post\-Trial Access – PTA), Uso Compassivo (Compassionate Use – CUP) e Acesso Expandido (Expanded Access – EAP) — junto à ANVISA, em conformidade com a RDC nº 38/2013 e demais regulamentações aplicáveis. * Garantir o cumprimento da legislação vigente e das políticas internas da empresa. * Atuar como ponto focal no relacionamento com as autoridades regulatórias, partes interessadas internas e externas, investigadores principais e centros de pesquisa. * Coordenar e revisar dossiês regulatórios e a documentação de suporte dos programas de acesso a medicamentos. * Acompanhar mudanças regulatórias nacionais e internacionais relacionadas aos programas de acesso. * Garantir a execução ética e em conformidade dos programas, observando os requisitos de farmacovigilância e as melhores práticas regulatórias. * Capacitar e orientar as equipes internas sobre os requisitos e procedimentos regulatórios aplicáveis aos programas. * Atuar em colaboração com as áreas de Comércio Exterior, Atendimento ao Cliente, Armazém, Transportes, Compras e Comercial para a execução dos programas. Requisitos * Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Medicina, Ciências da Vida ou áreas correlatas. * Experiência sólida em Assuntos Regulatórios no setor farmacêutico, com **experiência obrigatória em Programas de Acesso a Medicamentos (PTA, CUP e EAP) e Farmacovigilância**. * Conhecimento aprofundado das regulamentações da ANVISA. * Experiência comprovada na elaboração e submissão de dossiês regulatórios. * Forte capacidade de relacionamento e gestão de stakeholders internos e externos. * Perfil organizado, analítico, estratégico e orientado a resultados. * Experiência em gestão de pessoas. * **Inglês fluente é imprescindível**.