Coordenador de Produtos e Processos (Qualidade e Validação)
Labtest Diagnóstica S.A. · Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil
Descrição da vaga Venha fazer parte do time de Qualidade e Validação da Labtest! Temos uma oportunidade para Coordenador de Produtos e Processos! Comprometimento, respeito, excelência, foco em resultados, dinamismo, cordialidade, boa comunicação, foco no cliente e espírito de equipe são qualidades muito importantes para atuar em nosso time. Se você se identifica com este perfil, inscreva\-se na nossa vaga! Responsabilidades e atribuições * Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade, reclamações/devoluções através do CRM. * Coordenar e monitorar o sistema de documentação, bem como monitorar não conformidades e CAPAS. * Acompanhar o desenvolvimento dos processos produtivos e a transição de protótipos para produção. * Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos. * Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos. * Planejar e executar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos. * Elaborar, revisar e aprovar protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e planos de amostragem. * Analisar dados e resultados de qualificações e validações. * Gerenciar desvios e acompanhar ações corretivas relacionadas às validações. * Manter atualizados os inventários de equipamentos, sistemas e instalações. * Acompanhar a produção de lotes piloto e de validação. * Analisar e aprovar a documentação do Registro Mestre do Produto (RMP). * Participar do gerenciamento de riscos e do controle de mudanças de produtos e processos. * Monitorar indicadores, tendências e resultados de desempenho dos processos. * Analisar e aprovar Registros Históricos dos Produtos, assegurando a conformidade para comercialização. * Identificar e implementar oportunidades de melhoria contínua. * Apoiar a investigação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas. * Buscar melhoria contínua de fluxos, procedimentos e processos, não somente da Qualidade, mas também das áreas que fazem interface. Requisitos e qualificações * Ensino superior completo em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas. * Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos. * Conhecimento em Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD). * Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações da ANVISA. * Conhecimento em produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e seus requisitos regulatórios. * Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação de validação. * Conhecimento em gerenciamento de riscos, controle de mudanças e tratamento de não conformidades. * Conhecimento em ferramentas da qualidade e melhoria contínua. * Pacote Office intermediário, especialmente Excel. * Experiência na indústria de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos ou farmacêutica. * Conhecimento da ISO 13485 e das regulamentações aplicáveis a produtos IVD. * Experiência em transferência de processos produtivos e acompanhamento de lotes piloto. * Inglês intermediário. Informações adicionais * Modelo de Trabalho: CLT; * Disponibilidade para atuar em Lagoa Santa; * Modelo de Trabalho: Presencial \- 08:00 às 17:40 (Segunda à Sexta). * Benefícios: * Cartão de Benefício Flexível; * Restaurante Interno; * Transporte Fretado (algumas regiões); * Vale transporte ou vale combustível; * Plano de Saúde; * Plano Odontológico; * Totalpass; * Zenklub; * Seguro de Vida; REFERÊNCIA EM BIOTECNOLOGIA Fundada em 1971, a Labtest Diagnóstica S.A. é uma das maiores indústrias brasileiras de diagnóstico in vitro, reconhecida nacional e internacionalmente como referência no mercado de biotecnologia. No marco de seus 50 anos, o grupo Labtest foi incorporado à VIRTUE DIAGNOSTICS, uma empresa inovadora de IVD com sede em Singapura, que trouxe sua perspectiva jovem e um impulso arrojado em pesquisa e desenvolvimento. A missão de prover soluções em benefício da vida agora se alia ao propósito de acelerar as inovações em diagnósticos para um mundo mais saudável. Labtest e Virtue estão juntas para oferecer ao mercado brasileiro e latino americano as melhores soluções em reagentes e equipamentos para as análises clínicas. Somos Labtest. Somos Virtue.