ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR
Adium Brasil · São Paulo, Brazil
**Resumo da posição:** Responsável por analisar e elaborar a documentação para dossiês de registro e pós\-registros de produtos nacionais e importados (do Grupo Adium e licenciantes). Além disso, é encarregado da solicitação e manutenção dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas, inteligência regulatória, avaliação de material promocional e propõe soluções e estratégias regulatórias conforme as necessidades da empresa. Assegurar um acompanhamento contínuo e proativo das atualizações legislativas que afetam diretamente as operações do negócio, garantindo conformidade e excelência em todas as práticas regulatórias. **Principais responsabilidades:** * Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de registro, pós\-registro e renovação de produtos de linha, sendo nacionais e produtos importados (Grupo Adium e licenciantes), garantindo que todos os documentos estejam completos e em conformidade com as normas vigentes. * Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros), assegurando que os processos de fabricação estejam em conformidade com os padrões exigidos. * Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós\-registro de produtos existentes e novos, garantindo a precisão das informações e a conformidade com as normas regulatórias aplicáveis. * Revisar materiais promocionais, garantindo a conformidade legal dos produtos existentes, revisando cuidadosamente para garantir que não haja discrepâncias com as normativas vigentes. * Manter\-se atualizado com as legislações sanitárias, avaliando seu impacto nas operações da empresa e prestando suporte à Inteligência Regulatória para adaptar as políticas e procedimentos conforme necessário. * Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos sanitários e entidades de classe, representando a empresa e assegurando o alinhamento com as regulamentações e diretrizes estabelecidas. * Desenvolver e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), políticas e instruções de trabalho da área, além de realizar treinamentos para garantir a padronização e conformidade das práticas regulatórias dentro da organização. * Suporte regulatório aos diferentes departamentos da empresa, conforme necessário, colaborando para resolver questões regulatórias emergentes e garantindo a conformidade contínua. **Pré\-requisitos:** * Ensino superior completo em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas * Sólida experiência de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica com medicamentos * Legislações da ANVISA referente a medicamentos. * Legislações da ANVISA referente a outras categorias, especialmente suplementos alimentares – diferencial. * Habilidades de gestão documental. * Capacidade analítica para interpretar requisitos. * Base de trabalho: Morumbi, SP