Analista de Garantia da Qualidade Sênior – Auditoria Interna
Grupo EMS · Hortolândia, São Paulo, Brazil
**Sobre a vagas** Estamos em busca de um(a) **Analista Sênior de Garantia da Qualidade** para atuar estrategicamente na avaliação da efetividade e conformidade do Sistema da Qualidade Farmacêutica, por meio da condução de auditorias internas, inspeções de compliance e avaliações baseadas em risco. O profissional será responsável por apoiar o fortalecimento da cultura da qualidade e da conformidade regulatória, assegurando aderência às Boas Práticas de Fabricação e aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais. **Responsabilidade e atribuições** * Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas do Sistema da Qualidade Farmacêutica, com base na RDC 658/2022, guias GMP e procedimentos corporativos; * Avaliar o nível de compliance dos processos, sistemas e atividades frente aos requisitos regulatórios aplicáveis; * Identificar, documentar e comunicar desvios de conformidade, oportunidades de melhoria e riscos à qualidade; * Elaborar relatórios de auditoria com análises críticas, evidências, classificação de observações e recomendações técnicas; * Monitorar a efetividade dos planos de ação decorrentes das auditorias internas; * Participar da elaboração e revisão do programa anual de auditorias baseado em riscos; * Atuar como facilitador em análises de riscos relacionadas aos sistemas da qualidade, processos produtivos, laboratoriais e áreas de suporte; * Fornecer suporte técnico às áreas quanto à interpretação e implementação de requisitos regulatórios e de BPF; * Apoiar inspeções regulatórias, auditorias corporativas, auditorias de clientes e certificações; * Elaborar e revisar procedimentos e documentos relacionados ao sistema de auditorias e compliance da qualidade; * Avaliar indicadores e tendências de conformidade, propondo ações preventivas e de melhoria contínua; * Promover treinamentos e disseminar a cultura de qualidade e compliance na organização. **Requisitos e qualificações** * Ensino superior completo em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas; * Experiência mínima de 5 anos em Garantia da Qualidade na indústria farmacêutica; * Experiência comprovada na condução de auditorias internas em ambientes regulados; * Conhecimento sólido da RDC 658/2022 e demais regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica; * Conhecimento avançado em Boas Práticas de Fabricação (GMP); * Vivência com Sistema de Qualidade Farmacêutica, incluindo gestão de desvios, CAPA, controle de mudanças, qualificação de fornecedores e gestão de riscos; * Conhecimento em ferramentas de análise de risco como FMEA, HACCP, Ishikawa e análise de causa raiz; * Conhecimento das diretrizes ICH Q9, ICH Q10, PIC/S e regulamentações internacionais (FDA e EMA); * Domínio do Pacote Office; * Inglês intermediário ou avançado para leitura e interpretação de regulamentações e guias técnicos. **Benefícios** * Assistência Médica * Assistência Odontológica * Refeição no Local * Seguro de Vida * Transporte Fretado * Total Pass