Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)
Integra Centro de Serviços Compartilhados · Pinhais, Paraná, Brazil
✨ **Antes de tudo, você precisa saber:** **No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo** . Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero. **Nossa Missão:** Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores. 📌 **Vaga:** **Analista de Assuntos Regulatórios PL** **📍 Local de Trabalho:** Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais\-PR **💻 Modelo de Trabalho:** Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office) **Responsabilidades e atribuições** 🔎 **Como será seu desafio no dia a dia:** * Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade. * Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade. * Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos. * Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente. * Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós\-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade. * Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós\-registro e revalidação de média e alta complexidade. * Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras. * Monitorar prazos e processos regulatórios. * Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa. * Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente. * Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes. * Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais. * Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios. * Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios. * Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias. * Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades. * Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e boas práticas regulatórias. * Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos. * Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP. * Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade. * Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável. **Requisitos e qualificações** **💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:** Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, Iniciativa, Capacidade analítica. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. 🎓 **Qualificações e conhecimentos:** Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins. Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. Inglês Intermediário. **Informações adicionais** 💡 **Nossos benefícios para você:** **🩺 Saúde e Bem\-estar** Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni); Plano de saúde Pet; Wellhub (antigo Gympass); Ginastica Laboral; Clube Gazeta; Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional; Programas de Qualidade de Vida; E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉 🍽️ **Alimentação e Mobilidade:** Vale\-Refeição; Alimentação; Vale\-Transporte (conforme a lei); Brasil Convênios; Estacionamento próprio; 👫🏻 **Família** Auxílio\-creche (filhos até 5 anos e 11 meses) **.** Kit maternidade (para Mamães e Papais); 🕒 **Flexibilidade** Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre **7h30 e 18h** , conforme a função. Regime híbrido de segunda à sexta\-feira; 📚 **Desenvolvimento** Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados; Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa; 💰 **Futuro Seguro** Seguro de Vida – sem desconto 🎯 **Metas e Resultados** PPR \- Programa de Participação de Resultados; 🚀 **Se identificou com a vaga?** **Candidate\-se agora pelo nosso portal Gupy**