**Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?** A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros. A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos. Buscamos um(a) **Analista Sênior de Documentação Técnica** para atuar na elaboração, coordenação, revisão e manutenção de documentos e dossiês regulatórios relacionados ao **registro e pós\-registro de produtos biológicos** , assegurando qualidade técnica, consistência documental, atendimento aos requisitos regulatórios e cumprimento dos prazos estabelecidos. A posição terá atuação estratégica na interface com áreas internas e parceiros, contribuindo para a condução de dossiês de maior complexidade e para a melhoria contínua dos processos de Documentação Técnica. Principais responsabilidades * Conduzir atividades relacionadas à **revisão, atualização e submissão de dossiês de registro e pós\-registro de produtos biológicos** ; * Elaborar e revisar documentos regulatórios no formato **CTD** , assegurando aderência às normas e guias regulatórios aplicáveis; * Coordenar a coleta, análise crítica, consolidação e organização das informações provenientes das áreas técnicas, garantindo **consistência entre os diferentes módulos e documentos do dossiê** ; * Atuar na preparação e acompanhamento de processos de **registro, alterações pós\-registro, cumprimento de exigências, complementações e demais demandas regulatórias** ; * Avaliar criticamente informações técnicas recebidas das áreas de **Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção e outras áreas parceiras** ; * Identificar inconsistências, lacunas documentais e potenciais riscos regulatórios, propondo soluções e direcionamentos; * Elaborar e/ou revisar respostas a **exigências regulatórias** , coordenando as contribuições das áreas envolvidas e garantindo coerência e robustez das respostas; * Participar de reuniões técnicas e projetos multidisciplinares, representando a área de Documentação Técnica; * Realizar avaliação de impacto documental e regulatório decorrente de mudanças técnicas e regulatórias; * Garantir a atualização dos documentos regulatórios e o adequado controle das versões e históricos dos dossiês; * Apoiar a definição de estratégias para condução de processos regulatórios de maior complexidade; * Acompanhar mudanças na legislação, normas e guias aplicáveis a produtos biológicos, avaliando impactos para os processos sob responsabilidade da área; * Contribuir para a padronização e melhoria contínua de processos, templates, fluxos e ferramentas de Documentação Técnica; **Necessário** * Formação superior completa em **Farmácia ou Química;** * Experiência sólida em **Documentação Técnica, Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas da indústria farmacêutica** ; * Experiência em **registro e pós\-registro de produtos biológicos** ; * Conhecimento e experiência na estruturação e revisão de **dossiês em formato CTD** ; * Conhecimento da legislação e dos requisitos regulatórios aplicáveis a produtos biológicos no Brasil; * Experiência na condução de **cumprimento de exigências e respostas à autoridade sanitária** ; * Conhecimento de processos de registro, alterações pós\-registro e manutenção de produtos; * Inglês técnico para leitura e interpretação de documentos regulatórios e científicos; * Conhecimento de ferramentas do pacote Office, especialmente **Word, Excel e PowerPoint** ; * Capacidade de organização e gestão de múltiplas demandas, prioridades e prazos. Diferenciais * Experiência com **produtos biológicos inovadores, biossimilares ou produtos biológicos de menor complexidade** , conforme escopo de atuação; * Conhecimento de **CADIFA/DIFA/DMF** e documentação relacionada a insumos farmacêuticos ativos; * Experiência com **processos de transferência ou transformação de dossiês para CTD/eCTD** ; * Conhecimento de diretrizes **ICH** aplicáveis a produtos biológicos; * Experiência com projetos multidisciplinares e interação com áreas globais ou parceiros internacionais; **Local:** Cotia – SP **Horário:** Seg \- Sex Administrativo **Formato:** 100% presencial A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo. Gostou? Inscreva\-se e venha ser um Blauer!