Pesquisador Documentação Técnica PLENO - Desenvolvimento Analítico BIOTEC
Inventta ICT · Cotia, São Paulo, Brazil
**Sobre o Inventta** Somos um instituto de Ciência, Tecnologia e Inovação, comprometido com o avanço cientifico e tecnológico do Brasil na área da saúde. Fundado pela Blau Farmacêutica e pelo Laboratório Bergamo, temos como propósito: promover a pesquisa aplicada, desenvolver novos produtos, serviços e processos, e o desenvolvimento de descobertas cientificas em soluções práticas, contribuindo para o sistema nacional de ciência, tecnologia e saúde. **Sobre a Vaga** O profissional atuará no desenvolvimento de IFAs e medicamentos biológicos e biotecnológicos, participando da elaboração e revisão de documentações técnicas pertinentes do Laboratório P\&D Analítico Físico\-Químico. Responsabilidades da função: * Realizar revisões de documentações técnicas, resultados analíticos e registros de análises do laboratório analítico; * Participar da elaboração e revisão de métodos, protocolos e relatórios para o desenvolvimento analítico, validação analítica, transferência analítica e estudos de comparabilidade; * Participar da elaboração e revisão de documentos que compõem dossiês regulatórios para registro ou pós\-registro de medicamentos biológicos e biotecnológicos (Dossiê de Registro, DDCM e DIFA da Anvisa e de órgãos regulatórios internacionais); * Participar da organização e entrega de documentações para outras áreas; * Participar do gerenciamento, suporte, elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão; * Realizar levantamentos bibliográficos (livros, compêndios, farmacopeias, artigos, entre outros); * Verificar periodicamente e compartilhar atualizações de legislações da área; * Controlar listas mestra e modelos de documentos e formulários da área; * Participar da revisão de dados analíticos no sistema LIMS; * Participar de atividades operacionais e de organização da área; * Propor melhorias na rotina da área com foco em otimização de processos e melhoria de performance individual e do time; * Seguir as boas práticas de laboratório e as legislações vigentes da área **Qualificações necessárias:** Ensino Superior Completo em: Farmácia, Ciências Biológicas, Química, Biotecnologia, Biomedicina, ou Engenharia Química. Inglês intermediário a avançado. * Experiência na área de documentação técnica ou assuntos regulatórios, preferencialmente atuando em documentações de pesquisa e desenvolvimento na indústria farmacêutica; * Vivência em revisão de documentações técnicas, resultados analíticos e registros de análises de laboratório analítico físico\-químico; * Conhecimentos em legislações relacionadas a produtos biológicos e biotecnológicos da Anvisa (RDC 875/2024, RDC 413/2020, RDC 166/2017\), ICH categoria Q, EMA, FDA e OMS; * Familiaridade com compêndios oficiais (farmacopeias brasileira, americana e européia, entre outras); * Conhecimento como usuário dos softwares LIMS e plataforma Microsoft Office 365 Diferencial: Conhecimento em técnicas analíticas aplicadas a biomoléculas/ Já ter atuado em laboratório analítico de P\&D ou controle de qualidade de medicamentos.