Especialista de Assuntos Regulatórios
NEODENT · Curitiba, PR, BR
Somos a Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e há mais de 30 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller. Nosso propósito é criar novos sorrisos todos os dias e fazemos isso guiados por uma jornada cultural e mentalidade de Protagonista \& Aprendiz, que tornam os nossos colaboradores um time de alta performance. **Oportunidade para atuação no CIC.** **O que você pode esperar de seu dia com a gente?** * Desenvolver, liderar e definir posicionamento regulatórios para situações inéditas ou estratégias regulatórias de alta complexidade para novos produtos, expansões de mercado, transferências de fabricação, alterações significativas e projetos estratégicos da companhia. * Apoiar a liderança na definição de estratégias de portfólio, priorização de projetos, gestão de riscos e oportunidades regulatórias. * Atuar como autoridade técnica em regulamentações aplicáveis aos mercados de interesse da empresa, fornecendo direcionamento para equipes multifuncionais e liderança. * Avaliar cenários regulatórios complexos e emitir pareceres técnicos que suportem decisões de negócio e gestão de riscos. * Interagir diretamente com autoridades regulatórias, organismos notificadores e parceiros internacionais e consultores externos para esclarecimentos técnicos e negociações regulatórias. * Influenciar o desenvolvimento de produtos desde as fases iniciais, assegurando a incorporação dos requisitos regulatórios aos projetos. * Monitorar tendências regulatórias globais e antecipar impactos para a organização, propondo planos de ação e iniciativas de adequação. * Ser focal de projetos regulatórios críticos e transversais, envolvendo múltiplas áreas, regiões e unidades de negócio. * Suportar auditorias e inspeções conduzidas por autoridades regulatórias e organismos certificadores, atuando como referência técnica da empresa. * Desenvolver e revisar procedimentos, políticas e processos regulatórios corporativos. Contribuir para a melhoria contínua dos processos regulatórios, promovendo eficiência, padronização e compartilhamento de conhecimento. * Contribuir para o planejamento estratégico da área, definição e monitoramento de indicadores, orçamento e iniciativas de melhoria contínua. * Atuar como mentor técnico para membros da equipe, conduzir treinamentos técnicos e promover a disseminação do conhecimento regulatório e melhores práticas * Desenvolver, implementar e promover iniciativas de Compliance Regulatório, assegurando a conformidade dos processos e produtos com os requisitos aplicáveis, mitigando riscos regulatórios e fortalecendo a governança corporativa. * Conduzir análises de risco regulatório e apoiar a definição de ações mitigatórias. * Avaliar e interpretar requisitos regulatórios nacionais e internacionais, identificando impactos para produtos, processos e negócios. * Elaborar, revisar e submeter documentação regulatória junto às autoridades sanitárias e organismos reguladores. * Participar de projetos estratégicos relacionados ao desenvolvimento, lançamento, transferência e descontinuação de produtos. * Liderar investigações e avaliações regulatórias relacionadas a desvios, CAPAs, alterações de produto e ações de campo. * Mentorar analistas seniores, plenos e juniores. * Ministrar treinamentos internos. * Compartilhar conhecimento e melhores práticas. **O que você precisa ter ou saber?** * Ensino Superior Completo em Farmácia, Bioprocessos e Biotecnologia, Engenharia Química, Química entre outras;. * Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos; * Conhecimento em Regulamentação de dispositivos médicos em mercados nacionais (ANVISA\_ RDC 721/2022\) e internacionais (FDA\_ CFR 21/ Regulamento EU MDR 745/2017/ ISO 13\.485\). * Conhecimento em Processos de registro, renovação, alterações e manutenção regulatória. * Conhecimento em Sistemas de gestão da qualidade aplicáveis ao setor de dispositivos médicos. * Inglês avançado para comunicação com time global. * Espanhol desejável. **O que você vai encontrar aqui?** * Refeitório na fábrica; * Vale\-refeição; * Plano de saúde com cobertura nacional extensivo aos dependentes; * Plano Odontológico; * WellHub (Gympass); * Vale\-transporte ou subsídio estacionamento; * Participação por Resultados (PPR); * Programas internos de desenvolvimento; * Descontos nas nossas linhas de produtos; * Oportunidades de crescimento. A Neodent acredita na diversidade, por isso as nossas vagas estão disponíveis para todas as pessoas, independente de sexo, raça, orientação sexual, religião, nacionalidade, idade ou deficiência. Vem com a gente fazer o mundo sorrir! Saiba mais sobre a Neodent: Website: https://neodent.com.br/ Instagram: https://www.instagram.com/neodent\_brasil/ LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/neodent/ Glassdoor: https://www.glassdoor.com.br/Vis%C3%A3o\-geral/Trabalhar\-na