Analista de Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&D
ARAUJO LOPES & CIA LTDA · Palhoça, SC, BR
**Na American Burrs, acreditamos que excelência não é um objetivo, é um padrão. Somos movidos por pessoas que fazem acontecer, questionam, propõem melhorias e assumem a responsabilidade pelos resultados.** Estamos em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios, Qualidade e PD para atuar de forma protagonista na gestão do nosso Sistema de Qualidade, assegurando a conformidade com normas e regulamentações, impulsionando a melhoria contínua e fortalecendo nossa cultura de qualidade. Se você gosta de ambientes desafiadores, tem visão crítica, perfil analítico e deseja fazer parte de uma empresa que valoriza inovação, agilidade e alto desempenho, essa oportunidade é para você. **Responsabilidades** * Gerenciar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo conformidade com as normas ISO 13485, ISO 9001 e demais requisitos regulatórios. * Desenvolver, revisar e controlar documentos, procedimentos e registros do Sistema da Qualidade. * Planejar, conduzir e acompanhar auditorias internas, além de prestar suporte em auditorias externas e inspeções de órgãos reguladores. * Monitorar indicadores da qualidade, identificando oportunidades de melhoria e propondo ações estratégicas. * Conduzir investigações de não conformidades, reclamações e desvios, utilizando metodologias de análise de causa e gestão de CAPA. * Participar de processos de gestão de mudanças, validações e gerenciamento de riscos. * Ministrar treinamentos relacionados ao Sistema de Gestão da Qualidade e disseminar a cultura da qualidade na organização. * Acompanhar atualizações de normas e legislações aplicáveis, garantindo a adequação dos processos internos. * Atuar em conjunto com as áreas de Produção, Engenharia, PD, Assuntos Regulatórios e demais setores, promovendo integração e melhoria contínua. * Elaborar relatórios gerenciais e apresentar indicadores e planos de ação para a liderança. **Requisitos** Formação * Ensino Superior completo em Engenharia, Farmácia, Química, Ciências Biológicas ou áreas correlatas. Experiência * Experiência sólida em Sistema de Gestão da Qualidade, preferencialmente em empresas dos segmentos de dispositivos médicos, odontológicos, farmacêutico, químico ou outros ambientes regulados. * Vivência com auditorias internas e externas. * Conhecimento das normas ISO 13485 e/ou ISO 9001\. * Conhecimento das regulamentações da ANVISA, FDA e demais órgãos aplicáveis. Conhecimentos Técnicos * Ferramentas da Qualidade (FMEA, PDCA, 5 Porquês, Ishikawa, CAPA, entre outras). * Gestão documental e controle de registros. * Pacote Office intermediário/avançado. Diferenciais * Certificação como Auditor Interno ou Líder ISO 13485 e/ou ISO 9001\. * Certificações em Gestão da Qualidade (CQE, CQA). * Inglês intermediário ou avançado. **Competências** * Protagonismo e senso de dono. * Pensamento analítico e visão sistêmica. * Organização e atenção aos detalhes. * Boa comunicação e capacidade de influenciar diferentes áreas. * Facilidade para resolução de problemas. * Perfil colaborativo e foco em resultados. * Comprometimento com a melhoria contínua e a excelência. Benefícios * Ajuda de custo * Assistência odontológica * Convênio com Farmácia * Vale alimentação * Vale transporte