Analista de Assuntos Regulatórios PL (Integra CSC)
Integra Centro de Serviços Compartilhados · Pinhais, Paraná, Brazil
✨ **Antes de tudo, você precisa saber:** **No Grupo Bio, buscamos construir um ambiente de trabalho cada vez mais diverso e inclusivo** . Por isso, todas as nossas vagas são abertas também para candidaturas de pessoas com deficiência, além de profissionais de diferentes crenças, origens, raças, orientações sexuais e identidades de gênero. **Nossa Missão:** Promover ações que visam o cumprimento dos requisitos regulatórios da área de atuação das empresas do Grupo e a conformidade perante os órgãos regulamentadores. 📌 **Vaga:** **Analista de Assuntos Regulatórios PL** **📍 Local de Trabalho:** Rua Brasholanda, 240 Weissópolis/Pinhais\-PR **💻 Modelo de Trabalho:** Híbrido (4 dias presenciais e 1 home office) **Responsabilidades e atribuições** 🔎 **Como será seu desafio no dia a dia:** * Preparar, analisar e renovar a documentação legal das empresas para notificação e registro de produtos na ANVISA e outros órgãos reguladores de média e alta complexidade; * Compreender os aspectos regulatórios vigentes relacionados à notificação, registro e classificação de risco sanitário dos produtos; * Avaliar riscos regulatórios associados a novos produtos, mudanças de processo ou expansão para novos mercados; * Elaborar e revisar dossiês referentes às notificações, registros, pós\-registros e revalidações de baixa e média complexidade; * Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras; * Alterar notificações e registro de produtos junto aos órgãos reguladores; * Monitorar processos de registro de produtos novos, alterações pós\-registro e revalidações; * Avaliar material de Marketing, revisar textos e rotulagem dos produtos para que estejam de acordo com as normas vigentes; * Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e do Município, para verificar as listas de concessão de registro ou de legislações relacionadas a produtos para saúde, quando necessário; * Atualizar e manter a documentação de fornecedores adequadas para cada negócio; * Realizar traduções de documentos e materiais técnicos, cumprindo com os prazos estabelecidos em cronograma; * Manter os arquivos técnicos dos produtos, sejam eles em meio físico ou eletrônico, atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios; * Manter o RMP – Registro Mestre de Produto, atualizado e de acordo com as normas vigentes; * Manter\-se atualizado sobre as normativas vigentes e alterações que impactam no funcionamento das empresas do grupo; * Assessorar clientes e colaboradores de outras áreas no entendimento das normas sanitárias e outras normas regulatórias; * Assessorar o Gestor da área sempre que necessário nos assuntos relativos ao setor; * Participar de reuniões com agências regulatórias e fornecer suporte durante inspeções e auditorias; * Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações e identificar e corrigir possíveis não conformidades, implementando ações corretivas e preventivas; * Colaborar com as equipes de pesquisa e desenvolvimento (P\&D) para garantir que novos produtos atendam aos requisitos regulatórios desde a fase inicial do desenvolvimento. * Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e procedimentos internos. **Requisitos e qualificações** **💡 Atitudes e comportamentos que faze toda a diferença:** Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias. Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal. Iniciativa, Capacidade analítica. 🎓 **Qualificações e conhecimentos:** Necessário Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins. Curso de extensão na área de regulamentação da saúde. Inglês Intermediário/Avançado. **Informações adicionais** 💡 **Nossos benefícios para você:** **🩺 Saúde e Bem\-estar** Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni); Plano de saúde Pet; Wellhub (antigo Gympass); Ginastica Laboral; Clube Gazeta; Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional; Programas de Qualidade de Vida; E aqui, o seu aniversário não passa despercebido, você ganha um GIFT Card com valor para comprar de um presente de aniversário super especial 🎉 🍽️ **Alimentação e Mobilidade:** Vale\-Refeição; Alimentação; Vale\-Transporte (conforme a lei); Brasil Convênios; Estacionamento próprio; 👫🏻 **Família** Auxílio\-creche (filhos até 5 anos e 11 meses) **.** Kit maternidade (para Mamães e Papais); 🕒 **Flexibilidade** Jornada de 8h diárias, com possibilidade de ajustar o horário de início e término, dentro do intervalo entre **7h30 e 18h** , conforme a função. Regime híbrido de segunda à sexta\-feira; 📚 **Desenvolvimento** Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados; Programa de Bolsa de Estudos/idioma – Política Corporativa vigente para concorrer a bolsa; 💰 **Futuro Seguro** Seguro de Vida – sem desconto 🎯 **Metas e Resultados** PPR \- Programa de Participação de Resultados; 🚀 **Se identificou com a vaga?** **Candidate\-se agora pelo nosso por