Coordenador da Qualidade
Bramsys · Tietê, São Paulo, Brazil
Responsável por garantir a conformidade, eficácia e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade, alinhado às normas ISO 13485:2016, RDC 665/2022 e demais legislações aplicáveis. Atua na coordenação de auditorias internas, regulatórias e de certificação, gestão de indicadores de desempenho, tecnovigilância, controle documental, homologação de fornecedores, manutenção de equipamentos e atendimento às exigências regulatórias. Promove o engajamento das equipes, participa do desenvolvimento de projetos, gerencia riscos e assegura a integridade dos processos para garantir a qualidade e a segurança dos produtos. PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES: Controlar, revisar e melhorar o sistema de gestão da qualidade conforme requisitos da RDC 665/2022, ISO 13485:2016 e demais legislações aplicáveis, promovendo engajamento de todos envolvidos; Relatar periodicamente à alta direção o desempenho do SGQ e apresentar informações relevantes para sua melhoria contínua; Construir, acompanhar e analisar indicadores do sistema de gestão da qualidade para monitoramento do desempenho dos processos; Gerenciar os recursos do SGQ, incluindo equipe, infraestrutura, ferramentas e sistemas utilizados para a qualidade; Atuar como responsável pelo acompanhamento das auditorias regulatórias e de certificação (ANVISA, ISO, INMETRO), bem como por auditorias de clientes e outras entidades externas, garantindo o atendimento aos requisitos aplicáveis; Fazer a gestão, planejamento, condução e acompanhar as auditorias internas, garantindo a preparação e a tratativa adequada das não conformidades; Acompanhar os prazos de vencimento e providenciar a renovação de certificações, registros e licenças regulatórias; Responder como gestor da tecnovigilância pela empresa, garantindo o atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis; Participar no desenvolvimento de projetos, quando solicitado, garantindo aderência às boas práticas de fabricação e regulamentações; Conduzir e manter os processos de validação conforme critérios definidos pelo sistema de gestão da qualidade; Participar e contribuir com o processo de gerenciamento de riscos; Coordenar, e convocar reuniões de análise crítica, RNC e SAC, utilizando ferramentas da qualidade; Coordenar os processos de homologação de fornecedores e clientes, assegurando o cumprimento dos critérios definidos; Gerenciar o processo de manutenção e calibração de equipamentos de teste, inspeção e medição (ETIMs); Coordenar a investigação de desvios de qualidade, incluindo análise de causa raiz e tratativas de não conformidades críticas; Coordenar a gestão documental, garantindo a revisão, aprovação, distribuição e obsolescência controlada dos documentos; Colaborar com o setor regulatório para garantir o cumprimento das obrigações regulatórias e com atualizações de registros e relatórios técnicos. PRINCIPAIS AUTORIDADES: Gerencia e Aprova no SGQ:(definição de diretrizes, garantia da conformidade e aprovação final dos documentos). Aprovação e reprovação de pedidos de compras; Aprovação e reprovação de solicitações de reembolso; Aprovar e reprovar registros de ponto e ajustes; Aprovação e reprovação de propostas e contratos que não exigem a assinatura do representante legal; Analisar e aprovar/reprovar protocolos e relatórios de validação; Definir, aprovar/reprovar a classificação das não conformidades e o tipo de tratativa a ser realizada; Aprovar/reprovar alterações no mapa de controle de ETIM's; Aprovar/reprovar o resultado das inspeções de recebimento de matéria prima; Aprovar/reprovar as etapas em sistema para tratativa de não conformidade (abertura, plano de ação, análise de causa, eficácia, encerramento, etc); Avaliar e aprovar controle de mudanças nos processos, instalações e produtos, garantindo análise de impacto regulatório e da qualidade; Tomar decisões sobre a aceitação ou rejeição de produtos e processos com base em critérios técnicos e regulatórios; Requisitar ações corretivas, preventivas ou de melhoria às áreas responsáveis, em caso de desvios de qualidade; Interagir formalmente com órgãos reguladores (ANVISA), organismos certificadores (INMETRO, ISO), clientes e fornecedores, representando a empresa em assuntos relacionados à qualidade; Interromper atividades ou processos que representem risco à qualidade do produto, segurança, ou não conformidade com a legislação vigente; Aprovar, liberar e reprovar matéria prima, material em processo e produto acabado, em conformidade com os requisitos estabelecidos; Analisar e aprovar/reprovar o resultado do processo de esterilização, através do seu laudo; Analisar e aprovar/reprovar os certificados de calibração dos instrumentos de medição; Inspecionar e aprovar ou reprovar o rótulo de produtos acabados.